AZ-BMS：全新起着机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣布，欧元区委员会已准许FORXIGATM（Dapagliflozin）制剂应用于病患2型式冠心病。不过有意思的是，月份六月份，FDA要求准许该抗生素，原因是FORXIGA的III临床实验表明该药或可减低患儿乳癌和膀胱癌的后果，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司发放更多关于FORXIGA的分析数据。

FORXIGA是一种为了让性的可逆钠 - 协作转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可分立于胰岛素产生降糖效果，它的作用机制不同于现阶段任何一种2型式冠心病抗生素，是SGLT2类抗生素中首个获批的抗生素。

FORXIGA制剂的使用原理为1次/1天，应用于减低2型式冠心病成年患儿的血糖依靠水平。

苏格兰遗传性专家John Wilding教授时说，“欧洲各国许多2型式冠心病患儿血糖依靠每况愈下，并发症为虐，因此新的病患原理无能为力。FORXIGA为临床医生发放了一个全新的为了让， 它可有效依靠血糖，弥补二甲双胍和胰岛素的不足，并再加运动量和依靠血压。FORXIGA的获批预示着2型式冠心病病患特别的一个重大进步。”临床实验欧元区准许FORXIGA是基于一组合成大型式临床实验的实验结果，这一组临床实验结果断定了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项临床实验由11一组双盲、随机的III期临床实验一合组，分析试样是全球范围内5,693 名2型式冠心病患儿，其中3,939 名接受FORXIGA病患。接受FORXIGA的患儿与对照一组相对于，HbA1c < 7%的人群比例更高。这一组实验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如时说低糖血症发生的后果相对较低。此外，FORXIGA还再加患儿运动量，降低患儿血压。10mg剂量的FORXIGA在患儿中产生的总体不良反应发病率与对照一组相同，并且导致患儿病患中断的不良反应很少。导致患儿停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患儿更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低血糖，这主要是由于FORXIGA病患一组是在其他降糖药的病患基础上进行的。但是，FORXIGA单药病患或者与胰岛素进行联合用药时，低血糖的发生率与对照一组相似。关于 FORXIGA抗生素适应症：1.单药病患：适应用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能依靠血糖水平的冠心病患儿2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动病患血糖依靠不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药病患FORXIGA的适应症不包括减肥或依靠运动量，也不适应用于血压的依靠。目前仅应用于2型式冠心病的病患。

编辑： 晓燕